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Lunit Korea Product Disclaimers

 Lunit INSIGHT Korea

본 자료에서 설명된 제품은 (주)루닛의 Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT MMG 및 Lunit INSIGHT DBT 제품입니다. ​

Lunit INSIGHT CXR ​

  • Korea MFDS: [품목명] 2등급 의료영상 검출 · 진단보조 소프트웨어 [품목허가번호] 제허 20-896 호 [최초허가일] 2020-10-19 [발급기관] 식품의약품안전처 ​
  • CE (EU MDR) EC Certificate: [Starting Validity Date] 2022-10-31 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI ​
  • 본 제품은 흉부 단순촬영 (X-ray) 영상에서 이상부위를 검출하여 판독의의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어입니다.​

Lunit INSIGHT MMG 및 Lunit INSIGHT DBT​

  • Korea MFDS: [품목명] 유방암 영상 검출 · 진단보조 소프트웨어 [품목허가번호] 제허 19-493 호 [최초허가일] 2019-07-29 [발급기관] 식품의약품안전처 ​
  • CE (EU MDR) EC Certificate : [Starting Validity Date] Lunit INSIGHT MMG: 2022-10-31, Lunit INSIGHT DBT: 2023-02-27 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI ​
  • 본 제품은 유방촬영술 영상(Mammography)에서 유방암 의심 부위를 검출하여 악성 병변으로 의심되는 위치를 표시하고 악성 병변의 존재 가능성을 값으로 나타내어 판독의(Interpreting Physician)의 진단을 보조하는 소프트웨어 입니다. ​

의료기기 광고자율심의 승인번호: ​
이 문서는 영상의학과 의사 전용입니다. 영상의학과 의사는 환자를 진단 또는 치료하는 데 특정 제품을 사용할지 결정할 때마다 자신의 임상적 및 전문적 소견에 의존해야 합니다. 모든 Lunit 제품이 모든 시장에 출시되는 것은 아닙니다. 출시 여부는 각 시장의 의료 및/또는 규제 관행에 따라 결정됩니다. ​

(주) 루닛 제품의 지역 내 출시 여부에 관해 궁금하신 경우 당사 담당자에게 문의하시기 바랍니다. (주)루닛은 다음 상표 또는 서비스 마크를 소유, 사용 또는 적용합니다. Lunit, Lunit INSIGHT. 제품에는 적용 가능한 EU 표준 및 규정에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다. 이 제품은 CE 마크 요건을 충족합니다. ​

대한민국 서울특별시 강남구 강남대로 374 4-9층 루닛 Lunit Inc., 우편번호 06241 ​

1.Lunit INSIGHT CXR disclaimer

Korea MFDS ​
  • [품목명] 2등급 의료영상검출·진단보조소프트웨어​
  • [품목허가번호] 제허 20-896 호​
  • [최초허가일] 2020-10-19​
  • [발급기관] 식품의약품안전처
    ​​

CE (EU MDR) EC Certificate​​

  • [Starting Validity Date] 2022-10-31 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI​​

​본 제품은 흉부 단순촬영 (X-ray) 영상에서 이상부위를 검출하여 판독의의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어입니다.​

의료기기 광고자율심의 승인번호: ​
이 문서는 영상의학과 의사 전용입니다. 영상의학과 의사는 환자를 진단 또는 치료하는 데 특정 제품을 사용할지 결정할 때마다 자신의 임상적 및 전문적 소견에 의존해야 합니다. 모든 Lunit 제품이 모든 시장에 출시되는 것은 아닙니다. 출시 여부는 각 시장의 의료 및/또는 규제 관행에 따라​ 결정됩니다. ​

​(주) 루닛 제품의 지역 내 출시 여부에 관해 궁금하신 경우 당사 담당자에게 문의하시기 바랍니다. (주)루닛은 다음 상표 또는 서비스 마크를 소유, 사용 또는 적용합니다. Lunit, Lunit INSIGHT CXR. 제품에는 적용 가능한 EU 표준 및 규정에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다. 이 제품은 CE 마크 요건을 충족합니다.​​

대한민국 서울특별시 강남구 강남대로 374 4-8층 루닛 Lunit Inc., 우편번호 06241​​

2. Lunit INSIGHT MMG disclaimer

Korea MFDS ​
  • [품목명] 3등급 유방암영상검출·진단보조소프트웨어​​
  • [품목허가번호] 제허 19-493 호​
  • [최초허가일] 2019-07-29​
  • [발급기관] 식품의약품안전처​​


CE (EU MDR) EC Certificate​​

  • [Starting Validity Date] 2022-10-31 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI​​

​본 제품은 유방촬영술 영상(Mammography)에서 유방암 의심 부위를 검출하여 악성 병변으로 의심되는 위치를 표시하고 악성 병변의 존재 가능 성을 값으로 나타내어 판독의(Interpreting Physician)의 진단을 보조하는 소프트웨어 입니다. ​

의료기기 광고자율심의 승인번호: ​
이 문서는 영상의학과 의사 전용입니다. 영상의학과 의사는 환자를 진단 또는 치료하는 데 특정 제품을 사용할지 결정할 때마다 자신의 임상적 및 전문적 소견에 의존해야 합니다. 모든 Lunit 제품이 모든 시장에 출시되는 것은 아닙니다. 출시 여부는 각 시장의 의료 및/또는 규제 관행에 따라​ 결정됩니다. ​

​(주) 루닛 제품의 지역 내 출시 여부에 관해 궁금하신 경우 당사 담당자에게 문의하시기 바랍니다. (주)루닛은 다음 상표 또는 서비스 마크를 소유, 사용 또는 적용합니다. Lunit, Lunit INSIGHT MMG. 제품에는 적용 가능한 EU 표준 및 규정에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다. 이 제품은 CE 마크 요건을 충족합니다.​ ​

대한민국 서울특별시 강남구 강남대로 374 4-8층 루닛 Lunit Inc., 우편번호 06241​

3. Lunit INSIGHT DBT disclaimer

Korea MFDS ​
  • [품목명] 3등급 유방암영상검출·진단보조소프트웨어​​
  • [품목허가번호] 제허 19-493 호​
  • [최초허가일] 2019-07-29​
  • [발급기관] 식품의약품안전처
​​
CE (EU MDR) EC Certificate​​
  • [Starting Validity Date] 2023-02-27 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI​​

본 제품은 유방촬영술 영상(Mammography)에서 유방암 의심 부위를 검출하여 악성 병변으로 의심되는 위치를 표시하고 악성 병변의 존재 가능 성을 값으로 나타내어 판독의(Interpreting Physician)의 진단을 보조하는 소프트웨어 입니다. ​

의료기기 광고자율심의 승인번호: ​
이 문서는 영상의학과 의사 전용입니다. 영상의학과 의사는 환자를 진단 또는 치료하는 데 특정 제품을 사용할지 결정할 때마다 자신의 임상적 및 전문적 소견에 의존해야 합니다. 모든 Lunit 제품이 모든 시장에 출시되는 것은 아닙니다. 출시 여부는 각 시장의 의료 및/또는 규제 관행에 따라​ 결정됩니다. ​

(주) 루닛 제품의 지역 내 출시 여부에 관해 궁금하신 경우 당사 담당자에게 문의하시기 바랍니다. (주)루닛은 다음 상표 또는 서비스 마크를 소유, 사용 또는 적용합니다. Lunit, Lunit INSIGHT DBT. 제품에는 적용 가능한 EU 표준 및 규정에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다. 이 제품은 CE 마크 요건을 충족합니다.​ ​

대한민국 서울특별시 강남구 강남대로 374 4-8층 루닛 Lunit Inc., 우편번호 06241​​​