Lunit Korea Product Disclaimers

Disclaimer: 본 자료에서 설명된 제품은 (주)루닛의 Lunit INSIGHT® CXR, Lunit INSIGHT® MMG 및 Lunit INSIGHT® DBT 제품입니다.

Lunit INSIGHT® CXR

• Korea MFDS: [품목명] 2등급 의료영상 검출 · 진단보조 소프트웨어 [품목허가번호] 제허 20-896 호 [최초허가일] 2020-10-19 [발급기관] 식품의약품안전처

• CE (EU MDR) EC Certificate: [Starting Validity Date] 2022-10-31 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI  

• 본 제품은 흉부 단순촬영 (X-ray) 영상에서 이상부위를 검출하여 판독의의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어입니다.  

Lunit INSIGHT® MMG 및 Lunit INSIGHT® DBT  

• Korea MFDS: [품목명] 유방암 영상 검출 · 진단보조 소프트웨어 [품목허가번호] 제허 19-493 호 [최초허가일] 2019-07-29 [발급기관] 식품의약품안전처  

• CE (EU MDR) EC Certificate : [Starting Validity Date] Lunit INSIGHT® MMG: 2022-10-31, Lunit INSIGHT® DBT: 2023-02-27 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI  

• 본 제품은 유방촬영술 영상(Mammography)에서 유방암 의심 부위를 검출하여 악성 병변으로 의심되는 위치를 표시하고 악성 병변의 존재 가능성을 값으로 나타내어 판독의(Interpreting Physician)의 진단을 보조하는 소프트웨어 입니다.

의료기기 광고자율심의 승인번호:  

이 문서는 영상의학과 의사 전용입니다. 영상의학과 의사는 환자를 진단 또는 치료하는 데 특정 제품을 사용할지 결정할 때마다 자신의 임상적 및 전문적 소견에 의존해야 합니다. 모든 Lunit 제품이 모든 시장에 출시되는 것은 아닙니다. 출시 여부는 각 시장의 의료 및/또는 규제 관행에 따라 결정됩니다.  

(주) 루닛 제품의 지역 내 출시 여부에 관해 궁금하신 경우 당사 담당자에게 문의하시기 바랍니다. (주)루닛은 다음 상표 또는 서비스 마크를 소유, 사용 또는 적용합니다. Lunit, Lunit INSIGHT®. 제품에는 적용 가능한 EU 표준 및 규정에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다. 이 제품은 CE 마크 요건을 충족합니다.  

대한민국 서울특별시 강남구 강남대로 374 4-8층 루닛 Lunit Inc., 우편번호 06241  

2. Lunit INSIGHT® CXR

• [품목명] 2등급 의료영상검출·진단보조소프트웨어  
• [품목허가번호] 제허 20-896 호  
• [최초허가일] 2020-10-19  
• [발급기관] 식품의약품안전처

• [Starting Validity Date] 2022-10-31 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI  

3. Lunit INSIGHT® MMG

• [품목명] 3등급 유방암영상검출·진단보조소프트웨어  
• [품목허가번호] 제허 19-493 호  
• [최초허가일] 2019-07-29  
• [발급기관] 식품의약품안전처  

• [Starting Validity Date] 2022-10-31 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI

4. Lunit INSIGHT® DBT

• [품목명] 3등급 유방암영상검출·진단보조소프트웨어  
• [품목허가번호] 제허 19-493 호  
• [최초허가일] 2019-07-29  
• [발급기관] 식품의약품안전처  

• [Starting Validity Date] 2023-02-27 / [Expiry Date] 2027-10-30 / [발급기관] BSI